Regulatorische Unterstützung

Jedes Entwicklungs- oder Transferprojekt muss vor der Einführung in die kommerzielle Produktion von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Um die Genehmigungszeiten kurz zu halten, müssen alle bestehenden regionalen und kommenden regulatorischen Anforderungen so früh wie möglich berücksichtigt werden. Die rechtzeitige Einbindung regulatorischer Funktionen ermöglicht:

• Konzentration auf die Generierung relevanter und vollständiger Datensätze, die für die Genehmigung erforderlich sind
• kostspielige und zeitraubende Verzögerungen aufgrund ungeeigneter oder fehlender Entwicklungsdaten vermeiden
• helfen, die Kosten für CMC-Änderungen nach der Zulassung zu minimieren (im Rahmen der Möglichkeiten der ICH-Richtlinien Q8, Q10 oder Q12).

Darüber hinaus unterstützen wir die Aktualisierung veralteter Dossiers (Mängel-Analyse, Dossier-Update, Variationsstrategie, Einreichung der Variation bei der Behörde) für die optimale Vorbereitung von neuen Zulassungsanträgen.

Unser regulatorischer Service umfasst

• Produktentwicklung
• Unterstützung während klinischer Studien
• Management des Produktlebenszyklus
• Technologie-Transfer