Analytische Entwicklung

Jedes unserer Center of Excellence für Entwicklung wird von einem spezialisierten analytischen Entwicklungsteam unterstützt. Zusätzlich zu den standardisierten Techniken für Assay, Homogenität und Reinheit bieten wir eine gezielte Analyseentwicklung zur Unterstützung der optimalen Kontrolle der Rohstoffe, der Produktqualität (Identität, Stärke und Reinheit) und der Prozessüberwachung (In-Prozess-Kontrollen) an.

Unser Analyseportfolio erstreckt sich über alle gängigen chemischen, physikalischen oder biologischen Methoden (gemäß Pharmakopöe). Falls erforderlich können spezielle analytische Serviceleistungen durch ein breites etabliertes Netzwerk qualifizierter Vertragslabore beauftragt werden.

Unsere analytischen Entwicklungsteams unterstützen Ihr Projekt vom Start der Entwicklung bis zur Prozessvalidierung streng gemäß gültiger cGMP-Anforderungen. Folgende Aufgabengebiete sind Teil unserer analytischen Entwicklungsportfolios:

• Methodenentwicklung
• Prüfung von Rohstoffen
• Validierung der Reinigung
• Methodenoptimierung
• Spezielle Stabilitätsuntersuchungen
• Identifizierung von Verunreinigungen
• Methodenvalidierung und -verifizierung
• Methodentransfer
• Stabilitätsprüfungen gemäß aktueller ICH-Anforderungen

Unsere modernen Labore sind mit einer breiten Palette an analytischen Instrumenten ausgestattet (HPLC, Restlösemittelbestimmung (GC), Restwasserbestimmung (Karl Fischer), Dünnschichtchromatographie (TLC) und Dissolutionsanalytik etc.).

Neben den Standardtechniken bieten wir Spezialanalytik zur Rohstoffcharakterisierung oder Produkteigenschaftsprüfung an:

Materialcharakterisierung

• Morphologische Auswertung

Beispiele spezialisierter Technologien

• Feste Darreichungsformen: Charakterisierung der Partikelgröße
• Flüssige Darreichungsformen: Untersuchung des Absetzungsverhaltens von Emulsionen
• Sterile Produkte: Mikrobiologische Analytik
• Halbfeste Darreichungsformen: Permeabilitätstests