Der Markt für sogenannte HPAPI (High Potent Active Pharmaceutical Ingredients), also hochpotente pharmakologische Wirkstoffe, wird in den kommenden Jahren und Jahrzehnten weiter wachsen. HPAPI kommen unter anderem zur Therapie von onkologischen Erkrankungen, zur Immunsuppression und zur Hormontherapie bzw. endokrinen Therapie zum Einsatz. Häufig werden mit hochpotenten pharmakologischen Wirkstoffen Krankheiten behandelt, bei denen für Patientinnen und Patienten ein besonders hoher medizinischer Bedarf besteht. Deshalb spielen die Entwicklung und Produktion dieser meist lebenserhaltenden bzw. lebensrettenden HPAPI-Produkte für Aenova als eine der weltweit führenden CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bereits heute eine besonders wichtige Rolle.

Da sich viele Moleküle in den genannten Indikationsbereichen in der präklinischen oder klinischen Erprobungsphase befinden, stellt die Sicherheit bei der Produktion aufgrund der möglichen Toxizität eine besondere Herausforderung für die kommerzielle Produktion dar. Die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochpotenten Wirkstoffen ist hochkomplex und muss oft unter hohem Zeitdruck erfolgen, da viele dieser neuen molekularen Wirkstoffe (New Molecular Entities, NME) als „bahnbrechende Therapie“ (breakthrough therapy) in einem Schnellverfahren zugelassen werden, um einen hohen medizinischen Bedarf schnell zu decken. Für solche Szenarien brauchen pharmazeutische Unternehmen zuverlässige und erfahrene CDMOs als Partner an ihrer Seite.

Bei Aenova wurde daher von Expertinnen und Experten im Bereich der HPAPI-Produktion ein holistisches Konzept für den sicheren und effizienten Umgang mit HPAPI entwickelt und umgesetzt. Dieses Konzept – von den Grundlagen bis hin zur praktischen Umsetzung – wurde nun in dem White Paper „Safe and Efficient Handling of High Potent Drug Products“ veröffentlicht.

Der Umgang mit hochpotenten pharmazeutischen Wirkstoffen ist international geregelt in OEB- bzw. OEL-Klassen (Occupational Exposure Banding bzw. Occupational Exposure Limits), um sowohl die Qualität des Produktes wie auch die Gesundheit des bearbeitenden Personals zu sichern. In der von Aenova erarbeiteten Risikobewertung werden Wirkstoff-Potenz, die physio-chemischen Eigenschaften, die Menge sowie die Dauer zueinander in Relation gesetzt, um eine bestmögliche Risikominimierung in Entwicklung und Produktion zu erreichen.

Für eine sichere und effiziente Entwicklung und Produktion von hochpotenten Wirkstoffen folgen die baulichen Maßnahmen, die Produktionsanlagen selbst, die Prozesse sowie Ausbildung und "mindset" der Mitarbeitenden einem ausgefeilten, ganzheitlichen Produktionskonzept. Vorteile und tiefere Einblicke bietet das neue Whitepaper von Aenova.

Das englischsprachige White Paper „Safe and Efficient Handling of High Potent Drug Products“ erhalten Sie kostenfrei mit einer E-Mail.