In ihrem Vortrag auf der 8th Annual High Potent Medicines Conference am 24. und 25. Mai 2023 in Mailand ging Dr. Martina Breuer, Head of Operations bei der Aenova Group, auf aktuelle Herausforderungen und Strategien im Umgang mit hochpotenten pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) ein.

Der Vortrag umfasste einen Überblick über die Definition von hochwirksamen Wirkstoffen/Produkten und deren Toxikologie, Sicherheitsauswirkungen bei der Verarbeitung, Markteinblicke und das intelligente und effiziente Produktionskonzept für die Handhabung von HPAPIs mit Beispielen aus den Entwicklungs- und Fertigungsstandorten von Aenova.

HPAPIs nehmen in den heutigen Arzneimitteltherapien und F&E-Pipelines erheblich zu. In der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung gibt es aktuell einen starken Trend zum Outsourcing an Dienstleister, die Experten auf ihrem Gebiet sind. Um die Herausforderungen hinsichtlich Flexibilität und Effizienz zu meistern, müssen CDMOs ein ganzheitliches Konzept für den Umgang mit HPAPIs umsetzen.

Dr. Breuer konzentrierte sich auf den Aspekt der sog. shared facilities im Vergleich zu sog. dedizierten Einrichtungen und auf die behördlichen Anforderungen für hohe Qualität, Sicherheit und flexible Herstellung in sog. shared facilities.

Tiefere Einblicke bietet das Aenova-Whitepaper “Safe and Efficient Handling of high-potent Drug Products”.