Wir forschen im Auftrag

Hier erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen im Bereich Auftragsentwicklung und -forschung für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte.

Die Aenova zählt zu den weltweit führenden Auftragsentwicklern und -herstellern für die pharmazeutische Industrie und die Gesundheitsbranche. In der Fachsprache wird dafür die Abkürzung CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) verwendet.

Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (F&E) der Aenova werden vom Standort Muttenz in der Schweiz aus geleitet. Hinzu kommen sieben weitere Produktionsstandorte mit F&E-Abteilungen. Damit ist die Aenova auch im Bereich Forschung und Entwicklung international vertreten.

Die modernen Entwicklungs- und Produktionsstandorte sind cGMP- zertifiziert und erfüllen die Zulassungsstandards internationaler Gesundheitsbehörden, einschließlich der US-Behörde FDA und der brasilianischen ANVISA. So garantieren die Standorte ein hohes Maß an Qualität und Effizienz in allen Stationen der Produktentwicklung und -herstellung.

Unsere Dienstleistungen im Bereich Auftragsentwicklung und -herstellung im Überblick:

  • Wir bieten unseren Kunden maßgeschneiderte Lösungen von spezialisierten F&E-Teams und ein effektives Projektmanagement für Entwicklungsprojekte.
  • Wir entwickeln analytische Methoden zur Überprüfung von Rohmaterialien, Wirkstoff-Charakterisierung und ICH- Stabilitätsprüfungen1 und validieren diese.
  • Wir unterstützen den gesamten Prozess der Produktentwicklung einschließlich Entwicklung von Formulierungen, Herstellung und Verpackung von klinischem Versuchsmaterial, Koordination und Organisation von klinischen Studien und Dossier-Erstellung für die Zulassung.

Pharmazeutische Entwicklung

  • Komplette Entwicklung von Dossiers im Kundenauftrag
  • Entwicklung von Formulierungen und Prozessen
  • Analyse von Rohmaterialien, Intermediaten, fertigen Produkten und Stabilitätsstudien
  • Scale-up-Studien2
  • Herstellung und Verpackung von klinischem Versuchsmaterial
  • Durchführung von Bioäquivalenzstudien3
  • Produkttransfers

Nutrazeutische Entwicklung

  • Entwicklung neuer Produkte und Konzepte
  • Innovative Technologien
  • Galenische und analytische Entwicklung
  • Stabilitätstests
  • Produkttransfers

Entwicklung von Medizinprodukten

  • Entwicklung neuer Produkte und Konzepte
  • Innovative Technologien
  • Fachkundige regulatorische Beratung zu Verkehrsfähigkeit und Kundennutzung
  • Unterstützung bei rechtlichen Gestaltungsmöglichkeiten und Abgrenzungsfragen
  • Hilfestellung mit Expertise bei den galenischen Formen und der Herstellung
  • Beratung zur Kennzeichnung der Medizinprodukte

 

 

Erfahren Sie mehr zum Thema F&E bei Aenova.

1 ICH = International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (www.ich.org)

2 Scale-up ist eine aus dem Englischen (to scale up, vergrößern, erweitern) übernommene Bezeichnung für die in der chemischen oder biochemischen Verfahrensentwicklung praktizierte Maßstabsvergrößerung der Herstellungsverfahren. Ziel ist der Bau einer technischen Produktionsanlage.

3 Bioäquivalenz = Bewertung der Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel, die sich im Herstellungsprozess und/oder bei den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden.