Wir analysieren

Aenova bietet umfassende analytische Dienstleistungen in den Bereichen physische, chemische und instrumentelle Analytik von Medikamenten, aktiven Wirkstoffen und Arzneimittelträgerstoffen.

Viele Jahre Erfahrung und große Laborkapazitäten machen uns zu einem kompetenten Partner für Analytik-Dienstleistungen. Wir verfügen über modernste Laborausstattung für die physikalische, chemische und instrumentelle Analytik von Medikamenten, aktiven Wirkstoffen und Hilfsstoffen. Unsere Analytik-Zentren bieten eine Vielzahl von Dienstleistungen einschließlich Stabilitätsprüfungen und das Erstellen von Stabilitätsberichten, Lagerung und Optimierung von Produktionsverfahren.

Im Bereich Analytik bieten wir einen Rundumservice an:

  • Untersuchung und Freigabe von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie Hilfsstoffen gemäß Monografie oder Kundenvorgaben
  • Untersuchung und Freigabe für die Verpackung oder den Vertrieb von festen oralen Arzneimitteln aus der eigenen Auftragsproduktion gemäß den Zulassungsunterlagen
  • Wir sind befähigt, Betäubungsmittel zu analysieren
  • Stabilitätsprüfung
  • Konzeption der Studie nach ICH-Guidelines1 (Long-term, Ongoing, Follow-up)
  • Einlagerung in modernen Klimakammern mit kontinuierlicher Überwachung eines unterbrechungsfreien Betriebs
    • Long-term: 25 °C und 60 % r. F., Größe 500 m2
    • Long-term: 30 °C und 65 % r. F., Größe 11 m2
    • Accelerated: 40 °C und 75 % r. F., Größe 6 m2
  • Andere Klimabedingungen auf Kundenwunsch
  • Analytische Untersuchung
  • Bewertung und Dokumentation
  • Methodenentwicklung und -validierung
    • Neuentwicklung von Analysemethoden
    • Optimierung bestehender Analysemethoden
    • Methoden auf dem Stand der Technik: UHPLC / Rapid Resolution
    • Validierung nach ICH-Guidelines oder Kundenwunsch
    • Unterstützung und Beratung bei den anschließenden Registrierungsaktivitäten
  • Sie haben bereits eine Analysemethode? Wir bieten Ihnen Methodentransfer
    • Lab-to-Lab-Transfer
    • Transfer der Methode nach ISPE-Guidelines
    • Auf Wunsch Methodenoptimierung im Rahmen des Transfers
  • EU-Freigabe
    • Wir importieren Ihr Produkt aus Drittländern nach Importlizenz und erteilen die Freigabe zum Inverkehrbringen innerhalb der EU
    • Qualifizierung neuer Roh- und Wirkstoffquellen
    • Durchführung von GMP-Audits bei Herstellern weltweit
    • Freigabe für den europäischen Markt

1 ICH = International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (www.ich.org)